Quomodo impetrare certificationem internationalem informationes pro electricis wheelchairs?

Quomodo impetrare certificationem internationalem informationes pro electricis wheelchairs?

Certificatio internationalis obtinens informationes pro wheelchairs electricas maxime implicat sequentes gradus et requisita:

1. Intellige applicabiles leges et signa
Electric wheelchairscertificationes diversae requiruntur in diversis regionibus et regionibus. In EU, electrici wheelchairs obtemperare debent requisitis Regulae Fabricae Medical (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] et Machinaria Directiva (MD) [2006/42/EC]. Praeterea Electromagnetica Compatibilitas Directiva (EMC Directiva) [2014/30/EU] et Low Voltage Directivum (LVD) [2014/35/EU] considerari necesse est.

2. Conformity taxationem et certificationem gradus
Productum classificationem et conformitatis viam delectu: Determinare classificationem wheelchair electrici et eligere congruam conformitatis viam taxationis. Electricae wheelchair plerumque distinguuntur ut Classis I medicae machinationes, sed quia vim inducunt impellit, necesse est ut per corpus notificatum recognoscatur.
Volume aestimationem: Manufacturers orci aestimationes agere oportet ad salutem et efficaciam de fabrica
Periculum procuratio: Periculum procuratio perficitur secundum ISO 14971 ad cognoscendas et reducendas pericula quae in cyclo vitae machinis existunt.
Praeparatio technica documenti: Complectens productum descriptio, orci aestimatio fama, periculum procuratio fama, fabricatio et qualitas documenta control, etc.
Declaratio Conformitatis (DoC): Opificem opus subscribere et declarationem conformitatis enuntiare, electricum wheelchair obsequitur omnibus constitutionibus et signis EU omnibus applicatis.
Recensio corporis notificata: Elige notificatum corpus ad recognoscendum et approbandum documenta technica producti, periculum administrationis, aestimationem clinicam, etc.

3. Imprimis requisita certificationis CE
Certificatio CE rotae electrici in UE sequi debet vexillum EN 12184, quod specificas exigentias et modos probandi pro electricis wheelchairs designat. Contentum probatio includit securitatem mechanicam probatio, robur et stabilitas probatio, ratio tentationis fregit, et salus electrica et effectus probatio.

4. Requisita pro FDA 510K certificatione
In Civitatibus Foederatis, rotae electricae, sicut Classis II technicorum medicinae, FDA documentum recensionis 510K praeterire debet. Haec includit gradus sicut analysis applicabilitatis vexillum, documentum exsistens et notitia retrieval, forum comparationis et scripturae documenti

5. nactus approbatione litterae
Post certificationem FDA 510K transiens, wheelchair electrica litteras approbationem recipiet, quae documentum clavis productum est confirmans obsequium.

6. Aliae certificationes
Praeter CE et FDA 510K certificationem, rotae electricae possunt etiam praeterire alias certificationes internationales, sicut CB certificatio (Commissio Electrotechnical Commissio International Product Conformity Testing Certification)

Sequentes supra gradus et requisita, fabricatores efficere possunt ut electrici wheelchairs ad normas mercatus internationales requiruntur, ita legitime et tuto in mercatum scopum ingrediantur.